"ФОРТ" - единственное российское биотехнологическое предприятие, обеспечивающее полный цикл производства иммунобиологических препаратов на основе отечественного сырья и по международным стандартам

Автор: Анна Романова

КАК ВЭБ ПЕРЕВОДИТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ОТРАСЛЬ НА НОВЫЕ СТАНДАРТЫ

Два года назад вблизи Рязани и в нескольких километрах от Окской птицефабрики одна частная московская компания затеяла стройку. О том, что затея не простая, можно было судить по двум факторам. Всего за пару лет на бывших необработанных землях Рязанской области выросли четыре корпуса малоэтажных зданий общей площадью 40 тысяч квадратных метров, красивый офис из стекла и бетона и собственная электростанция. А когда осенью 2014 года в новеньких отстроенных корпусах начала зарождаться производственная жизнь, их смогли посетить губернатор Рязанской области Олег Ковалев, министр здравоохранения России Вероника Скворцова, зампредседателя Внешэкономбанка Анатолий Балло и гендиректор госкорпорации "Ростех" Сергей Чемезов. Сопровождал каждого из высокопоставленных гостей бывший замминистра здравоохранения Антон Катлинский. С какой целью столь многозначительная компания собиралась в полях Рязанской области на частной стройке?

ЧЕТЫРЕ БУКВЫ НА СТРАЖЕ ЗДОРОВЬЯ

В получасе езды от города раскинулись широкие поля. Кое-где картинный русский пейзаж нарушают недостроенные жилые дома или стены, лет 20 назад бывшие заводскими зданиями. Если в районе деревни Ялтуново свернуть с основной трассы, ожидаешь, что по доброй русской традиции начнутся выбоины и трудности с проездом. В Ялтуново, однако, все наоборот - новое покрытие, никаких ям и большая вывеска из четырех букв - ФОРТ.

"ФОРТ" - это биофармацевтическая компания, основанная в 2006 году выдающимся ученым, бывшим замминистра здравоохранения России Антоном Катлинским и его коллегами. Участники рынка отзываются о нем и как об опытном руководителе, и как об ученом-иммунологе. Еще в 1999 году Катлинский собрал группу ученых и инициировал работу по поиску новых биологически активных соединений, которые должны были стать основой будущих российских вакцин против гриппа, клещевого энцефалита и множества других опасных инфекций.

Активная научная работа длилась с 2007 по 2011 год, а в 2010 году идея Катлинского о создании научно-производственного комплекса "ФОРТ" получила поддержку председателя правительства России. Вскоре на Байкальском экономическом форуме госкорпорация "Ростех" и Внешэкономбанк (ВЭБ) подписали совместный Протокол о намерениях, предусматривающий сотрудничество сторон по реализации инвестиционных проектов и программ, в том числе в биотехнологической, медицинской и фармацевтических отраслях. 25 процентов капитала "ФОРТ" принадлежат компании "РТБиотехпром" - дочерней структуре госкорпорации "Ростех", занимающейся развитием фармацевтической промышленности в нашей стране. Общий объем инвестиций в проект под Рязанью оценивался в 4,8 млрд рублей. Получить такие деньги на стартап в чистом поле в коммерческом банке невозможно. Их предоставил государственный ВЭБ сроком на 20 лет.

Решено было строиться в Рязанской области недалеко от инкубаторов Окской птицефабрики. Почему у птицефабрики? Дело в том, что куриные эмбрионы - основа для выращивания вирусов, которая традиционно используется для противогриппозных вакцин. В "ФОРТ" не скрывают, что в успехе нового предприятия одну из основных ролей сыграла и поддержка местного губернатора. "Олег Ковалев поддержал нас на этапе планирования и выбора участка под застройку, а также оказал поддержку в получении налоговых льгот", - рассказывает директор научно-производственного комплекса "ФОРТ" Павел Вандышев.

"ФОРТ" первым проводит интервью на вакансии с выпускниками фармацевтического факультета Рязанского медицинского университета. В 2011 году правительство Рязанской области признало проект "ФОРТ" приоритетным, и в деревне Ялтуново началось грандиозное строительство.

"ФОРТ" - единственное российское биотехнологическое предприятие, обеспечивающее полный цикл производства иммунобиологических препаратов на основе отечественного сырья и по международным стандартам GMP. Правила GMP (Good Manufacturing Practice) - это свод правил надлежащей производственной практики, который в мельчайших деталях описывает все стороны производственного процесса: от устройства помещений, уровня оборудования, качества воздуха и воды в цехах, квалификации персонала до таких мелочей, как качество униформы и даже гигиена работников. По единым правилам GMP работает вся европейская фармацевтика, близкий к ним свод стандартов принят в Северной Америке, а в России фармпредприятия обязаны перейти на них с 2018 года. Первым продуктом, выпущенным "ФОРТ" в промышленных масштабах и по новым стандартам GMP, стала инновационная противогриппозная вакцина. Вакцина является собственной разработкой компании, интеллектуальные права защищены патентами. Поэтому помимо своей результативности препараты "ФОРТ" - еще и пример выполнения российской программы импортозамещения.

"Я ПРИВИВОК НЕ БОЮСЬ"

Каждый год в феврале Россия получает от Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) информацию, какие три штамма вирусов гриппа являются наиболее вероятными "героями" сезонной эпидемии будущего года. Затем специальная комиссия при НИИ гриппа в Санкт-Петербурге решает, применимы ли рекомендации ВОЗ для нашей страны. Обычно не позднее июня соответствующие штаммы оказываются в России. НИИ гриппа получает их из американского Центра по контролю за заболеваемостью или Института стандартизации и контроля в Великобритании, а затем передает производителям. "До конца лета на основе этих штаммов мы должны изготовить вакцину", - рассказывает замначальника цеха производства вакцин "ФОРТ" Алексей Куликов. Если производитель не успел наработать достаточное количество вакцины к началу массовой иммунизации (сентябрь - октябрь), продукт уже не понадобится. Ведь в следующем году, скорее всего, актуальными будут уже другие штаммы вируса. Поэтому самая жаркая пора на заводе "ФОРТ" - весна и лето.

Каждый год в мире гриппом болеют миллионы людей. По данным ВОЗ, прививки рекомендованы примерно каждому пятому жителю Земли, особенно детям, пожилым людям, пациентам, страдающим заболеваниями, повышающими вероятность осложнений от гриппа, а также тем, кто из-за своей работы имеет высокий риск заразиться. Реально вакцинируют в среднем по миру от 5 до 14 процентов населения.

В России, по данным Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор), показатели выше. В ходе подготовки к эпидсезону 2013/2014 года были вакцинированы 40 млн человек (28 процентов от общей численности населения страны), в том числе бесплатно привиты в рамках национального календаря: 23 млн взрослых и 13 млн детей. При анализе зарегистрированных летальных исходов в случае заболевания гриппом установлено: практически все умершие не были привиты против сезонного гриппа. Об этом говорится в государственном докладе Роспотребнадзора "О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2013 году".

Противогриппозная вакцина "ФОРТ" - вакцина уникальная, ее применение формирует стойкий и длительный иммунитет к вирусу гриппа. Ее эффективность и великолепная переносимость подтверждена клиническими исследованиями с участием более 10 тысяч добровольцев. "Это единственная вакцина, производимая с нуля на российском предприятии. Но она не только не уступает, но даже превосходит применявшиеся ранее вакцины (при том что в России сейчас работает около 360 фармацевтических предприятий. - "О")", - отмечает замначальника цеха производства вакцин "ФОРТ" Алексей Куликов.

"ФОРТ" - КАК СЕМЕЙНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ

Из окна кабинета молодого директора научно-производственного комплекса "ФОРТ" Павла Вандышева виднеются широкие рязанские поля. Когда он мечтательно смотрит в окно, то невозможно его не спросить: "Вот бы вам дом тут построить? Чтобы пешком на работу ходить". Вандышев признается, что если уж строить тут, то не дом, а коттеджный поселок. Действительно, у "ФОРТ" уже готова схема дальнейшей застройки своей территории для обеспечения жильем сотрудников. "Пока люди не живут на той земле, где работают, достигнуть лучшего результата значительно сложнее", - говорит Вандышев. Сам он из семьи потомственных фармацевтов, его бабушка и дедушка участвовали в становлении фармацевтической отрасли в СССР и запуске первого противотуберкулезного препарата ПАСК. В Рязань Вандышев приехал, когда вместо амбициозного фармацевтического проекта было лишь чистое поле, а численность сотрудников составляла 12 человек.

90 процентов нынешних работников "ФОРТ" - местные, рязанские. Благодаря тесному сотрудничеству с местными вузами лучшие выпускники стремятся попасть сюда на собеседование. На некоторые вакансии конкурс просто фантастический - до 300 человек на место. Средний возраст нынешнего сотрудника "ФОРТ" - 32-34 года. "Наша сфера бизнеса подразумевает постоянное обучение и контроль качества и возможных ошибок", - говорит Вандышев.

Другие сотрудники "ФОРТ" - из Уфы, Кургана, Новосибирска, Москвы. Большая часть приезжих - ученые-вирусологи. Василий Евсеенко, например, после факультета естественных наук в Новосибирском университете продолжил учебу в США, но затем вернулся на родину. Сейчас он начальник отдела внедрения новых технологий "ФОРТ". "Поскольку жизненный уровень вакцины - от 5 до 9 лет, то для ученого-иммунолога участие в проекте "ФОРТ" - это как спортсмену на Олимпиаду поехать, в таком практическом мероприятии не каждому ученому представляется возможность поучаствовать, - рассказывает Евсеенко. - Мне, я считаю, повезло".

Производство вакцин и биопрепаратов - это самое сложное. В России биотехнологии в основном только поддерживали себя, а новые разработки, особенно в иммунологии, редки.

На вопрос о том, чем вакцина для профилактики гриппа "ФОРТ" лучше и безопаснее российских аналогов, Евсеенко поясняет: "Это принципиальный вызов и новая идея в фармацевтике. Катлинский решил делать "Ягуар" в то время, когда все остальные еще делали "Жигули". У нас самые современные компоненты при производстве. Мы, например, не используем формалин, который после вакцинирования дает подъем температуры, болевой синдром и другие нежелательные эффекты. Мы используем иные инактиваторы. Да, они дороже, да, их сложнее хранить, но они качественнее. В отличие от формалина после взаимодействия с вирусной частицей эти компоненты мгновенно самоуничтожаются".

Первая очередь производственного комплекса "ФОРТ" способна обеспечить 40 млн доз вакцин против сезонного гриппа, а в случае пандемии - 120 млн доз.

ПАРТНЕРСТВО ЧАСТНОЕ, ДЕНЬГИ ГОСУДАРСТВЕННЫЕ

"ФОРТ" - яркий пример подтверждения эффективности схемы государственно-частного партнерства. Компания контролируется частными лицами, однако средства на строительство нового завода, который по факту задает в нашей стране новые стандарты производства биологических лекарственных препаратов, команда Катлинского нашла в государственном банке. Фармацевтика входит в список отраслевых приоритетов инвестиционной деятельности ВЭБа.

"В данном проекте правильным образом сошлись несколько факторов: желание Банка развития пощупать и по возможности поддержать пока еще не столь широко представленную в нашей стране высокотехнологичную фармацевтическую отрасль, активная поддержка местных властей, наличие внутрипроектных нововведений и патентов как неотъемлемое свидетельство его инновационности и, что крайне немаловажно, наличие компетентной проектной команды, которая, как нам кажется, была способна сдвинуть и довести до конечного результата это непростое начинание", - отметил директор департамента инноваций и высоких технологий ВЭБа Олег Демидов.

В чем еще особенность нового биотехнологического производства? При том что рынок российской фармацевтики последние годы активно рос, строилось много фармпроизводств и многие регионы рапортовали об открытии фармакластеров в своем регионе, по-настоящему прорывных предприятий, таких, которые производят лекарства не по иностранной лицензии, а создают оригинальные препараты от самых тяжелых болезней, можно пересчитать по пальцам. Именно такие предприятия кредитует ВЭБ.

А министр здравоохранения Вероника Скворцова взяла выше и признала, что "в Рязанской области завод "ФОРТ" производит лучшие в мире противогриппозные вакцины не только для взрослых, но и для детей". Так она заявила в интервью телеканалу "Россия-24".

Сегодня можно с уверенностью заявить - благодаря инвестициям ВЭБа в рекордные сроки построено наиболее технически оснащенное и крупнейшее не только в России, но и в Восточной Европе биотехнологическое предприятие по производству современных инновационных препаратов, которые отвечают за биобезопасность и лекарственный суверенитет нашей страны.

Калькулятор

ЗДОРОВЬЕ И ЦИФРЫ

ФОРТ: ДЕНЬГИ, ЛАБОРАТОРИИ И ВАКЦИНЫ

4,8 млрд рублей
выделил "ФОРТу" на строительство фармацевтического завода в Рязанской области ВЭБ

40 млн
доз вакцин против сезонного гриппа или
120 млн
доз вакцин против пандемического гриппа

20 млн
доз других противовирусных вакцин

100 млн
доз рекомбинантных фармацевтических белков

500 млн
специальных лекарственных форм биопрепаратов

16,5 га
территория научно-производственного комплекса

39 800 кв. м
общая площадь зданий и сооружений

12 000 кв. м
площадь корпуса по производству вакцин

12 000 кв. м
площадь лабораторно-складского корпуса

12 000 кв. м
площадь биотехнологического корпуса

4 лаборатории:
иммунохимическая, микробиологическая, физико-химическая и аналитическая вирусологическая